2025年2月付けにてエーザイの医療関係者向けのお知らせにて、上記お知らせが発出されています。
これによると、「『ロゼバラミン®筋注用 25mg』は昨年 11 月 20 日の発売以降、多くの患者様にお届けさせて いただき、当初の想定を大きく上回る需要を確認しております。現時点では、治療を継続する患者様に対しては本製品をお届けできる見込みでございますが、今後生じるすべての需要を満たすことができない可能性が出てまいりました。」
「本製品の安定供給を目的として、2025 年 2 月 17 日（月）から限定出荷をさせていただ きたく存じます。現時点における安定的な出荷開始時期については 2027 年 3 月頃を見込んでおりますが、 本製品の今後の製造予定等が判明し、出荷状況並びに時期に変更がある場合には速やかにご案内申し上げます。」ということです。
2025年2月17日以前に、すでにロゼバラミンを使用されていた患者さんには、引き続きの供給が可能と思われますが、限定出荷期間中に新たにロゼバラミンを開始される患者さん（新規導入）については、「国内第Ⅲ相試験（国内 763 試験：治療期）に組み入れられた患者様背景＊をご参考にしていただき、適応患者様をご検討いただけますようお願いいたします。」とし、下記の条件を参照し、ある程度の適応患者さんの限定を検討してほしい旨が記載されています。
＊ 国内第Ⅲ相試験（国内763試験：治療期）に組み入れられた患者様： 罹病期間1年以内で、Updated Awaji基準において、definite、probable、probable-laboratory supportedに該当し、ALS重症 度基準1度又は2度、投与前12週間で改訂ALS機能評価尺度（ALSFRS-R）合計点数が1点又は2点低下し、努力性肺活量 （%FVC）が60%を超える患者様
これに対し、「昨年１１月に発売された筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）の新薬『ロゼバラミン（一般名メコバラミン）』の出荷が制限されているとして、患者団体の日本ＡＬＳ協会が3月3日、治療を希望する患者に影響が出ないよう、供給体制の早急な改善に向けた対応を厚生労働省に求めた。製造販売するエーザイにも同様の要望をしている。」と報告されています。
https://www.chunichi.co.jp/article/1032995?rct=national など
2025年3月03日 報告者 橋口 裕二＠Pals
